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医療先進国の日本では新薬の開発が積極的に行われていますが、新薬の開発に必要不可欠となるのが治験です。治験とは、医薬品などの販売に関して薬事法などの認可を得るための臨床試験のことです。治験は3段階に分けて行われます。

第一段階(第T相試験)
動物実験の結果からヒトに適応させる最初の実験。被験者は自由志願の健常成人が対象となります。

第二段階(第U相試験)
第T相試験の結果から、比較的軽度な症例の患者を対象に有効性、安全性などを計測する実験となります。

第三段階(第V相試験)
実際に新薬を使用するであろう患者を対象に具体的な効果、安全面を検証する実験となります。ここまでの段階で問題なく作用が認証されることで、新薬の誕生となります。

このように、新薬が市場に出るまでには治験という大がかりな検証が行われるのですが、この治験に関わる職種を治験コーディネーター(CRC)と言います。治験コーディネーターの業務内容は幅広く、治験の準備段階から終了まで関わることになります。

【治験コーディネーター業務内容一例】
・治験実施にあたり病院、医師、被験者などのスケジュール作成・調整
・治験についての被験者への詳細説明、フォロー
・治験関係者との打ち合わせ(製薬会社、医師、薬剤師など)
・治験実施報告書などの作成
・新薬試験観察経過書など作成

このほかにも細かい業務が発生するので大変な業務と言えますが、最先端の医療現場にたずさわる仕事は、やりがいも人一倍感じることができます。治験コーディネーターとして働くためには資格は必要ありませんが、大抵医療系国家資格である、薬剤師、看護師、臨床検査技師を持っている方になります。実際の業務に就くには主に2パターンあります。SMO(治験支援機関)の治験コーディネーターとして各医療機関へ派遣されるパターンと、病院で看護師、薬剤師として治験コーディネーターの業務を行うパターンです。

治験コーディネーターのスキルアップを図りたいのであれば、SMOが行っている研修受講やJASMO公認CRC試験などの受験をすることで、より深い専門スキルを身に着けることができます。SMOとは治験にかかわる業務支援をする機関で治験コーディネーターの育成強化なども行っている機関となります。この先治験コーディネーターのスキルアップを目指す方は、SMOへの入会支援がある求人先などを探すことが賢明です。転職サイトからそういった転職先を探せますし、求人登録(無料)をすることで治験にかかわる仕事を探しやすくもなります。

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