治験コーディネーター CRA

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臨床開発モニター(CRA)とは

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薬剤師や看護師といった医療の現場で働く人が転職先と考える職業にはどういったものがあるのでしょうか。注目を集めているのが、臨床開発モニター(CRA)です。臨床開発モニターとは、一体どの様な職業なのでしょうか。

臨床開発モニターは、治験が適正に行われているか否かを厳正に監視する機関です。治験を行うにあたっては、GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)と呼ばれる基準が設けられます。よって、治験はGCPに基づいて行われなければなりません。臨床開発モニターは、治験の進捗具合と共にGCPに基づいて適正な治験が行われているかを監査します。

では、臨床開発モニターの業務をより具体的に御紹介しましょう。製薬会社では治験を行うにあたり、治験を実施する医療機関の選定、または、治験支援施設への依頼を検討しなければなりません。臨床開発モニターは、その選定を行います。治験を実施する機関が決まれば、次は契約内容の確認にすすみます。治験の内容確認やモニタリング計画書の作成などを行います。治験が開始されると、モニタリング計画書に添った進捗などを確認する作業があります。症例報告書の回収や、各種書類の作成も行わなければなりません。その他、治験に関わる様々な手続きを行います。臨床開発モニターには、事務的な処理も重要な任務となります。よって、事務仕事を苦手とする人が臨床開発モニターとして働くことは難しいでしょう。

治験に携わる職業としては、治験コーディネーターも注目されている職業のひとつです。臨床開発モニターと治験コーディネーターの大きな違いは、被験者との接触の有無です。治験コーディネーターは、被験者への治験内容の説明や治験の進捗に伴い、症状を細かにチェックします。被験者のケアを行うのが治験コーディネーターですが、臨床開発モニターは被験者と接することはありません。その点が2つの職業の大きな違いですね。

治験コーディネーターは被験者への説明任務など、コミュニケーション能力が求められる職業です。それは、臨床開発モニターも同様です。臨床開発モニターは、複数の医療機関を訪問し、医師や医療スタッフとの打ち合わせを入念に行う必要があります。情報交換も治験の成功の為には欠かすことができません。よって、連帯感をもって治験に臨む為、良好な関係を築く必要がありますね。高いコミュニケーション能力が不可欠であることが理解できます。

臨床開発モニターは大変な任務を担いますが、大きなやりがいをもって働くことができる職業でしょう。

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